Ausgezeichnet!
Das renommierte Münchener Institut International Service Check (ISC) prüfte bundesweit über 165 Sanitäts-, Orthopädie- und Komfortschuhfachgeschäfte auf Beratungs- und Servicequalität. „Die Sanitätshaus Lappe GmbH & Co. KG aus Uelzen belegte dabei den 1. Platz bundesweit, für hervorragende Leistungen und Kundenorientierung.
Wir sind zertifiziert: MDC ISO13485
Um die Sicherheit von Patienten und Anwender zu gewährleisten, müssen Medizinprodukte zuverlässig und sicher sein. Hier sind wir als Hersteller natürlich besonders gefragt: Wir müssenAnforderungen kennen und eventuelle Sicherheitsrisiken auf ein Minimum reduzieren. Durch den Einsatz eines Qualitätsmanagementsystem und die Optimierung von Prozessen im Unternehmen kann dieses bestmöglich sichergestellt werden.
Eine Grundlage: Qualitätsmanagement
Die ISO 13485 ist hier eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.
Unser integriertes Qualitätsmanagement erfüllt laut medical device certification GmbH (mdc) alle Anforderungen der Richtlinie DIN EN ISO 13485.
Die ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen. Sie fällt in den gesetzlich geregelten Bereich und dient zur Darstellung der Konformität mit der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, über Aktive Implantate 90/385/EWG und In-Vitro-Diagnostika 98/79/EWG. Je nach Klassifizierung des Medizinproduktes ist die Anwendung im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren für Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend (unter der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG z. B. für Produkte der Klassen Im, Is, IIa, IIb und III).
Die Konformitätsbewertungverfahren nach den oben genannten Richtlinien müssen vollständig durchlaufen sein, bevor Medizinprodukte in der EU legal in Verkehr gebracht werden dürfen. Um dies nachzuweisen, ist unter anderem die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 (zum Zeitpunkt der Zertifizierung in der letztgültig harmonisierten Fassung) durch eine benannte Stelle für Medizinprodukte erforderlich.
- Förderung von spezifischen Richtlinien als eine Managementverantwortlichkeit. Ein Beispiel für solche spezifischen Richtlinien ist die Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820 (QSR) für Medizingeräte, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden
- Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicherzustellen
- Fokus auf Risikomanagementaktivitäten während der Produktentwicklung
- Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte
- Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für sterile Medizingeräte
- Anforderungen an die Wirksamkeit der Corrective And Preventive Actions