Ausgezeichnet!

Das renommierte Münchener Institut International Service Check (ISC) prüfte bundesweit über 165 Sanitäts-, Orthopädie- und Komfortschuhfachgeschäfte auf Beratungs- und Servicequalität. „Die Sanitätshaus Lappe GmbH & Co. KG aus Uelzen belegte dabei den 1. Platz bundesweit, für hervorragende Leistungen und Kundenorientierung.

Hier den vollständigen Presseartikel lesen (PDF)

Urkunde: Bundessieger Qualitätsfachhändler 2016″ (PDF)

Wir sind zertifiziert: MDC ISO13485 ISO9001

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert Die aktuelle Ausgabe ist 2003 veröffentlicht worden und ersetzt frühere Dokumente wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485, die 1996 veröffentlicht wurde, und die ISO 13488 (ebenfalls aus dem Jahr 1996). In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar.

Lappe Zertifizierung Qualitätsmanagement

Kernanspruch: Produktsicherheit

Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch. Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss, bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden.

Eine Grundlage: Qualitätsmanagement

Die ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen. Sie fällt in den gesetzlich geregelten Bereich und dient zur Darstellung der Konformität mit der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, über Aktive Implantate 90/385/EWG und In-Vitro-Diagnostika 98/79/EWG. Je nach Klassifizierung des Medizinproduktes ist die Anwendung im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren für Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend (unter der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG z. B. für Produkte der Klassen Im, Is, IIa, IIb und III). Die Anwendung der ISO 9001 erfolgt dagegen auf rein freiwilliger Basis und ohne die Grundlage einer gesetzlichen Forderung. Die Konformitätsbewertungverfahren nach den oben genannten Richtlinien müssen vollständig durchlaufen sein, bevor Medizinprodukte in der EU legal in Verkehr gebracht werden dürfen. Um dies nachzuweisen, ist unter anderem die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 (zum Zeitpunkt der Zertifizierung in der letztgültig harmonisierten Fassung) durch eine benannte Stelle für Medizinprodukte erforderlich.

  • Förderung von spezifischen Richtlinien als eine Managementverantwortlichkeit. Ein Beispiel für solche spezifischen Richtlinien ist die Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820 (QSR) für Medizingeräte, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden
  • Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicherzustellen
  • Fokus auf Risikomanagementaktivitäten während der Produktentwicklung
  • Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte
  • Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für sterile Medizingeräte
  • Anforderungen an die Wirksamkeit der Corrective And Preventive Actions

Sanitätshaus Lappe Zertifizierung Qualitätsmanagement nach DIn EN ISO 13485

Sanitätshaus Lappe Zertifizierung Qualitätsmanagement nach DIn EN ISO 9001